原标题:我国又一个新冠疫苗启动III期临床试验

◎ 科技日报记者 吴长锋

记者从合肥高新区获悉,11月18日,安徽智飞龙科马公司的新冠疫苗在湖南湘潭县启动III期临床试验,也是 国内首个启动III期临床试验的重组亚单位疫苗。

我国又一个新冠疫苗启动III期临床试验

安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)”(以下简称:新冠疫苗),于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件。为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性,从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。

10月22日,安徽智飞龙科马公司对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,可进一步开展下一步临床试验。11月4日,药审中心召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会,III期临床方案获得了完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。

安徽智飞龙科马公司新冠疫苗 III期临床试验在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。共计划招募29000人。11月18日,在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验,国外预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新冠疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。本疫苗是由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物所联合研发,采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。

来源:科技日报

编辑:张爽

审核:管晶晶

终审:冷文生

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